在原型和小批量制造商中寻找什么
医疗产品的开发过程都是为了成功地通过FDA的大门，因此能够快速提供高质量原型部件的制造商至关重要。产能过剩的企业不会被大量的紧急订单淹没，因为这可能会给生产过程增加不必要的时间。一个成功地消除了低效率的制造商应该能够在几天内提供原型零件，而不是几个月。
您选择的制造商应该足够快，以允许在压缩的时间框架内进行多次迭代，并拥有允许同时进行多次迭代的规模，特别是对于注塑成型。
具有价格竞争力的注塑成型能够实现具有成本效益的短期生产，因此产品开发人员有更多的时间在更短的交货时间内做出反应。
除了快速周转，寻找一个制造商提供快速，自动报价，这样你就可以尽快得到零件。当您可以上传3D CAD模型并在几个小时内收到自动报价时，当然可以节省时间。
寻找提供即时设计反馈的制造商，以提高报价交付时零件的可制造性。这极大地加快了生产过程，产生了更好、更容易制造的产品，并在第一批零件生产之前消除了潜在的视觉或性能缺陷。
始终使用经验丰富的制造商，具有良好的声誉和跟踪记录，提供快速，一致和高质量的原型零件。此外，他们是否有能力每次都执行你的要求?他们是否有将经验教训应用到开发阶段的机制?他们是否具备按需订货的规模?他们能紧密复制终端生产制造方法吗?他们有医疗行业使用的材料吗?对医疗审批流程有基本的了解吗?如果没有，您可能使用了错误的制造商。
加法制造
增材制造与3D打印可互换使用，是一种快速评估新产品设计的好方法，不会因复杂的零件几何形状而做出妥协，而且与模具成本相比成本较低。设计变更相对容易且成本低。
3D打印用于原型的缺点是零件成本较高，颜色和纹理选择有限，并且在某些情况下，类似塑料的材料将不同于成型和加工等过程中使用的最终生产材料。如果表面光洁度、纹理、颜色和摩擦系数因最终材料而异，则很难准确评估这些特性的细微需求和益处。
3D打印提供的最大优势是精确的形状和配合测试，因为增材技术的构建过程可以准确地产生所需部件的形状和尺寸，这对于新医疗部件的早期评估非常有用。通常情况下，医疗设备开发人员将使用3D打印来识别设计缺陷，进行更改，然后制造第二代机加工零件或投资于模具来创建注塑零件。
许多材料都可以3D打印，但是，无论使用哪种材料，成品制造商都有责任确保所用部件和材料的安全性和有效性，并且必须对其进行测试，以显示其在应用和使用环境中的安全性。
植入式部件和设备必须符合更高的生物相容性标准，并且需要了解所使用的材料对患者的所有风险。
有限元(SL)是最常用的增材技术之一。它经常用于生产模型、原型、图案，偶尔也用于生产零件。该工艺包括用紫外激光或类似的电源固化光反应树脂，在单层薄层中构建一个部件(甚至是一个多部件设备)。SL通常用于在透明材料中创建原型部件，以便查看液体通过部件的流动。其他一些工艺可能会导致孔隙或表面粗糙，从而损害任何期望的水密性能。为了帮助这一过程，重要的是要选择抗吸水和配制透明的材料。例如，Accura®ClearVue™塑料旨在为一系列应用生产几乎无色的部件。
对于器件的形状和配合评估，高分辨率立体光刻技术极大地扩展了医疗器件/部件的应用。使用SL进行快速原型设计可以几乎毫不费力地实现形式和配合的设计迭代。除了加速这一过程外，3D打印还允许产品设计师专注于零件需要执行的角色，依靠零件的强度，或形状和配合，而对材料特性的依赖最小。
选择性激光烧结(SLS)是一种增材制造工艺，使用二氧化碳激光将热塑性粉末拉到热床上。激光轻轻地将粉末烧结或熔合成固体。在每一层之后，辊子在床的顶部沉积一层新的粉末，然后重复这个过程。SLS使用热塑性尼龙，所以零件是准确的，并表现出优异的韧性，但他们有一个粗糙的表面，缺乏精细的细节。SLS可用于制造坚固耐用的医疗原型。
直接金属激光烧结(DMLS)是另一种用于医疗部件和设备原型的增材制造技术。该工艺使用激光烧结金属粉末，形成完全致密的金属部件，如医疗设备中常用的不锈钢和钛部件。
在选择3D打印零件供应商时，请寻找在准确性，质量，速度和可靠性方面享有良好声誉的组织，以确保您尽快收到高质量的零件。
数控加工
CNC加工从一块材料开始，然后工具移除材料以创建零件。这种原型方法通常在产品生命周期的早期和最终阶段发挥重要作用，因为没有工具费用，产品可以快速且相对便宜地供应。
机械加工使那些开发医疗设备的人能够并行测试许多不同的部件设计，这反过来又缩短了他们的开发周期。这种与最终产品具有相同产品强度和密度的原型的预先，同时测试有助于设备开发人员更好地准备通过FDA大门。
因为设备开发人员不能仅仅因为他们没有通过一个门就转向——他们需要开始在每个门上对多个设计选项进行过度测试，这样在过程结束时就有更大的成功机会，并迅速推出合适的产品。
机械加工对于用工程级材料测试零件和设备也很重要。机械加工的金属和塑料可以提供与最终产品相同的手感和重量，消除了医生测试中的错误信息。对于任何金属原型，CNC加工通常是测试产品强度和重量的最佳选择。
在设备寿命结束时，当需求开始减少时，CNC加工可以发挥经济有效的作用，以满足仅一小部分零件的需求。这种按需生产也限制了多余产品的不必要仓储空间和与之相关的财务风险。
根据零件的复杂程度，对于生产量少于200个的零件，CNC加工可能是一种具有成本效益的选择。对于超过200个零件，或者在所有测试完成之前可能进行设计更改，使用CNC加工制造注塑用铝模具更有意义。
注塑
注射成型是医疗部件和设备开发过程中常用的生产方法，可以尽早提供由塑料、金属和液态硅橡胶(LSR)材料制成的生产部件，这在FDA浇注过程中是一个重要的优势。这个健壮的过程提供可重复、可靠和一致的结果。对于大多数注塑制造商来说，小批量被认为是大约10,000个零件。
小批量注射成型的缺点是前期模具成本分散在少量零件上，并且在模具制作完成后可能需要更改设计，这可能是昂贵的。然而，使用低成本的铝制模具而不是昂贵的钢制模具(50,000英镑或更多)，可以降低初始模具投资的财务风险。
了解注塑件的一些常见缺点是很重要的。一些闪光、分型线、焊接线、编织线、浇口标记和顶针标记通常出现在最终零件上。极具挑战性或设计不良的注塑件可能会在以后引起挑战。按照最佳注塑标准和实践设计的零件将为生产优质零件提供最大的操作窗口。
材料
在原型设计和小批量生产期间，设备开发人员有许多不同等级的塑料，金属和液体硅橡胶材料可供他们使用，每种材料都提供不同的性能和应用机会。
由于医疗设备的灭菌需要，确保材料能够承受高压灭菌器，电子束或伽马灭菌非常重要。材料生物相容性对于促进与患者皮肤接触的设备的健康相互作用也至关重要。PEEK和PEI是两种具有长期生物相容性的塑料材料，可以承受蒸汽高压灭菌，同时保持其坚固的物理性能。
USP VI级和ISO 10993测试旨在评估各种塑料材料在体内(体内)的生物反应性，虽然这种测试不能替代生物相容性测试，但制造商通常使用它来对材料进行分类。许多塑料供应商发现，他们的树脂通过USP VI级和ISO 10993认证是有利的，特别是如果树脂可能用于医疗设备。通过这些认证的塑料树脂被认为更有可能产生有利的生物相容性结果。
有许多金属可以通过CNC加工和3D打印工艺以及金属注射成型(MIM)用于原型零件，以增加体积。例如，Protolabs有30多种可加工的硬金属和软金属，少量可用的添加剂金属，如钴铬、铬镍铁合金和钛，以及用于注塑成型的不锈钢和镍钢。一种特别坚硬，坚韧和坚固的不锈钢，17-4 PH不锈钢用于医疗器械。液态硅橡胶因其耐热性、耐化学性和耐电性而成为医疗产品中的常规材料;它的生物相容性;以及它在极端温度下灭菌时保持其特性的能力。LSR成型是一种常见的制造工艺，用于实现高质量的LSR零件，可以在Protolabs等供应商的几周内小批量生产。
在医疗行业中，在坚硬部件的外部或内部浇铸一个柔软、有弹性的部件正在增长，而且通常比组装多个部件更具成本效益。
复模材料，如弹性体或液体硅橡胶，必须易于清洁，应被视为设计中的一个部分。一种带有橡胶覆模手柄的手术器械就是一个很好的例子。
在原型设计中使用清晰的材料来观察液体的流动，并更好地了解一切是如何协同工作的，这是有好处的。部件的外观可能不那么吸引人，但如果它的原型设计目的是监视部件内部的流体交互，则可以在未来的迭代中解决外观问题。
在尝试创建一个水密的两部分密封组件之前，确定您打算如何密封它。设计是否允许超声波焊接?这可能会刮伤和损坏零件，特别是透明零件。热板焊接是不理想的，但更具挑战性的过程可能会选择，因为较少的外观限制，如划伤。
应该开发一种可重复的、具有低失败或人为错误风险的方法来跟踪迭代，例如，使用不同颜色编码的部件来跟踪迭代。请注意，主要的颜色变化可能会造成成型问题，例如，条纹和编织线可能因颜色而异。
最终用途医疗产品需要使用经医学认证的材料生产，并在适当的环境中生产，例如某些部件的洁净室。由于开发周期较长，因此选择在产品预期生产寿命内不会停产的材料非常重要，否则制造商将需要重新通过闸门以证明新材料的有效性。选择没有可用性问题的材料，以免影响生产进度。
将设备推向市场
一旦一家公司决定开发一种新的医疗设备，并随后制定商业计划，它必须根据对患者的风险对设备进行分类，分为最低风险(例如牙刷)、中等风险(血压袖带)或最高风险(支架)。根据器械最终使用的地方，必须准备适当的上市前提交。
510(k)是向FDA提交的上市前文件，以证明即将上市的设备是安全有效的，也就是说，实质上等同于不受上市前批准(PMA)约束的合法上市设备。除非器械免于510(k)要求，否则至少需要在上市前90天向FDA提交510(k)上市前通知。
据该组织称，上市前批准是FDA要求的最严格的器械营销申请类型。PMA是向FDA提交的申请，要求批准上市。与上市前通知不同，“PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够有效的科学证据，为该设备的预期用途提供安全有效的合理保证。”
机构审查委员会(IRB)“审查涉及人类受试者的研究项目，以维持两个广泛的标准:第一，受试者不会面临过度的风险;第二，他们对自己的参与给予非强迫的、知情的同意。”为了进行临床前试验，以测试与患者相互作用的事物的安全性，IRB的批准是必要的。
FDA通常认可阶段门流程或瀑布流程，以确保组织创建满足用户需求和产品要求的产品设计。许多咨询公司和工业设计公司都熟悉FDA的审批流程，可以为那些希望通过这一流程的组织提供咨询。
Nova-Tech Engineering的制造经理Paul Jossart说:“公司需要能够根据用户需求对产品需求进行量化测试。”“一旦确定了用户需求和设备的设计要求以满足这些需求，就会将其交给设计团队进行电子建模并最终制作原型。”
提高成功概率
Jossart说:“在测试阶段，尽快获得最终产品中使用的材料类型，特别是与患者相互作用的材料，这一点很重要。”“制造商必须能够使设备满足设计意图，这样他们就知道设备以后会有令人满意的表现。”
制造商越快将产品原型送到工程师手中，设备就能越快进入市场。由于材料的物理特性各不相同，因此为了获得有效的测试结果，匹配最终产品材料的特性非常重要。
Jossart说:“为了成功的产品开发，产品设计和流程需要一起工作。”“几乎没有人第一次就能做对。我不知道如果没有快速成型，你会怎么做。
能否找到一家能够快速生产小批量制造零件的原型供应商，对成功至关重要。”
快速失败，尽快了解什么是行不通的，然后快速迭代，这对于通过FDA的大门而不必返回并重新通过它们是很重要的。合适的制造商可以帮助你做到这一点，让你的设备离市场发布更近一步。
来源:
fda.gov
irb.umn.edu
memmert.com
wikipedia.com
-
想了解更多关于Protolabs如何支持业务的信息数控加工，注射模制或3 d印制原型吗?
想要更多的白皮书?为什么不退房呢?加速您的项目从原型到生产？